实验室管理中的20个数字经，牢记这20条玩转实验室

 实验室体系文件常见的
4个层次
①质量手册（quality manual/ handbook）
②程序文件（procedure  files）
③作业文件（working instructions）
④记录表格（record and form）

No. 2
实验室常见的
4个唯一性标识
①设备唯一性标识
②文件唯一性标识
③样品唯一性标识
④报告唯一性标识

No. 3
实验室4本管理台账
①　仪器设备台账
②　计量校准台账
③　样品报告台账
④　标准物质台账 
 
No. 4
管理体系有效运行的
4大标志性管理活动 
①　内部审核活动
②　管理评审活动
③　质量监督活动
④　质量控制活动

No. 5
实验室质量管理的
PDCA 4阶段循环 
实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进，不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士首创，所以又称戴明轮。
P-计划（plan），建立工作的目标及行动方案。
D-实施（Do），是指依照计划推行。
C-检查（Check），对实施效果进行检测并查找缺陷。
A-处理（Action），总结经验，修订目标，改进提升。 

No. 6
需要确认的4类检测方法 
①　实验室采用的非标准检验方法
②　实验室自制（设计）检验方法
③　超出其预定范围使用的标准方法
④　经过扩充或修改的标准方法
 
 
No. 7
需要制定的8大计划 
①检定校准计划②人员培训计划
③内部审核计划④管理评审计划
⑤内部质控计划⑥期间核查计划
⑦质量监督计划⑧能力验证计划
 
 
No. 8
15个常见岗位设置 
（1）最高管理者        　
（2）质量主管（质量负责人）
（3）技术主管（技术负责人）  
（4）内审员
（5）质量监督员      　
（6）文件（资料、档案）管理员
（7）设备管理员          　
（8）样品管理员
（9）合同评审员          　
（10）标准物质管理员
（11）检验检测人员          
（12）投诉受理人员
（13）抽采样人员             
（14）授权签字人       
（15）意见解释人 
 
No. 9
仪器管理的332要素 
“3”个作业文件
①设备操作作业指导书（操作规程）
②设备维护作业指导书
③设备期间核查作业指导书
 
“3”个记录
①使用记录
②维护记录
③期间核查记录
 
“2”个标识
①管理标识（唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等）
②状态标识（合格、准用、停用） 
 
 
No. 10 
电子文件、记录和管理
“3个加” 
①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。
②加权：设置权限，谁能读，谁能改。
③加备：定期备份。 
 
No. 11
实验室3种规范的更改 
①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。
②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改：更换报告或追加文件，声明代替原件或补充，保证唯一性。 
 
No. 12
分包控制3个要素 
①文件规定：有分包程序，分包给有资质机构。
②客户同意：书面征得客户同意。
③报告标注：注明分包项目、分包机构和证书编号。
 
No. 13
实验室样品标识系统的
3条内容 
①　样品的唯一性标号。
②　样品状态标识。
③　样品群组细分的信息（必要时）。
 
No. 14
实验室3种常见质量监督
工作方式 
①日常监督
②考核监督
③岗前监督
 
No. 15
人员培训效果评价的
5种形式 
①理论考试
②座谈、讨论、提问
③现场操作（演示）
④报告或记录核查
⑤质控结果评价
 
No. 16
实验室需要授权的
7类人员（授权应明确领域/范围） 
3类考核授权（培训后考核合格授权）
①抽样人员。
②检测、校准人员。
③操作重要设备人员。
4类任命授权（符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员）。
①授权签字人。
②意见解释人。
③内审员。
④质量监督员。 

No. 17
期间核查常见的7种方式 
①用参考标准进行核查      　
②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质        
④相同仪器比对
⑤同一样品不同仪器检测结果的比对　
⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对 

No. 18
仪器设备的期间核查的
9种可选择的项目/参量 
①零点检查；
②灵敏度；
③准确度；
④分辨率；
⑤测量重复性；
⑥标准曲线线性；
⑦仪器内置自校检查；
⑧标准物质或参考物质测试比对；
⑨仪器说明书列明的技术指标。 

No. 19
合同评审识别客户要求
接收样品的7个要点 
①　检验依据及方法
②　检验项目或参数
③　完成日期与时限
④　样品最终的处理
⑤　是否分包或偏离
⑥　是否有附加信息（客户有要求时）
⑦　检测费用及支付

No. 20
实验室常见质量控制活动
的10种常见质控方式 
质量控制活动分为质量控制和外部质量控制 
3种外部质控方式
①能力验证
②测量审核
③机构间比对
 
7种内部质控方式
①标准物质验证
②盲样测试
③加标测定回收率
④内部比对（人员比对、设备比对、方法比对）
⑤留样复测
⑥建立质量控制图
⑦不同特性项目检测结果之间关联性的分析