医疗器械质量体系的总要求

亚瑟王 亚瑟王 2022-04-19 221 医疗器械质量体系的总要求

组织应按照ISO13485的要求建立质量体系,形成文件,加以实施和保持,并保持有效性。

组织应:

医疗器械质量体系的总要求

a)识别质量体系所需要的过程及其在组织中的应用;

b)确定这些过程的顺序和相互作用;

c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法;

d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;

e)监视、测量和分析这些过程;

f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。组织应按本标准的要求换个管理这些过程;

组织应按照本标准的要求管理这些过程;

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包装过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

 


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