医疗器械质量体系的总要求
组织应按照ISO13485的要求建立质量体系，形成文件，加以实施和保持，并保持有效性。
组织应：
a)识别质量体系所需要的过程及其在组织中的应用；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e)监视、测量和分析这些过程；
f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。组织应按本标准的要求换个管理这些过程；
组织应按照本标准的要求管理这些过程；
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包装过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
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