【河南】医疗器械生产企业不良事件监测工作通知发布
河南省药品监督管理局关于医疗器械生产企业不良事件监测工作的通告
医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容。国家药品监督管理局2019年、2020年连续两年将医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统的注册率纳入对地方政府药品安全考核指标。为做好我省生产企业不良事件监测工作，现将有关要求通告如下：
一、首次取得医疗器械产品注册证或备案凭证的生产企业，应在获证后立即登录监测信息系统注册并录入新注册或备案产品的信息。
二、已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的生产企业应当及时在监测信息系统注册成为用户，登录监测信息系统并完善用户信息、录入生产企业持有的全部产品注册证或备案凭证。对于已过有效期的产品注册证，也应录入相关信息。用户机构信息发生变化、产品注册或备案信息发生变化的，生产企业应当在监测信息系统中立即更新。
三、医疗器械生产企业应提高医疗器械不良事件监测工作责任意识，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规要求建立健全医疗器械不良事件监测体系，制定不良事件监测工作制度，配备监测工作机构和人员，注册为信息系统用户，主动维护其用户信息；主动收集不良事件，并及时调查、分析、评价和处置不良事件；对上市医疗器械的安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作。
四、对未主动在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、未主动维护用户信息、未按要求处置不良事件的医疗器械生产企业，药品监管部门将列入2021年飞行检查企业名单开展重点监督检查。
附件：国家医疗器械不良事件监测信息系统登录及操作指导.doc
2020年12月24日
附件：
国家医疗器械不良事件监测信息系统登录及操作指导
一、系统登陆地址
（一）系统网址：http://maers.adrs.org.cn
（二）电脑操作系统：windows7、windows10
（三）浏览器：推荐使用谷歌浏览器：GoogleChrome
二、用户注册流程
在浏览器中输入网址后即进入用户系统登录界面（图1），新用户可在登录界面点击“注册”按钮实现在线注册。
1.点击“注册”按钮进入“用户类型”选择界面（图2）。
2.生产企业应选择用户类型中的“持有人”，完成用户类型选择后，系统自动弹出持有人注册界面（图3）。
3.生产企业根据系统提示完善信息，然后点击“提交”按钮，提示“注册信息成功”（图4）。
4.注册信息成功后，回到用户登录界面，使用注册时填写的账号和密码进行登录，登录成功后进入机构信息维护界面（图5）。
5.点击左侧“用户管理”按钮，出现“注册信息修改（持有人）”下拉按钮。
6.点击“注册信息修改（持有人）”按钮，出现“注册信息修改”界面（图6），按照提示完善全部信息后，点击右下方“提交”按钮完成全部用户注册流程。
图1 系统登录界面
图2 用户类型选择界面
图3 持有人注册界面
图4 注册信息成功界面
图5 机构信息维护界面
图6 注册信息修改界面
三、医疗器械产品维护
通过审核的持有人用户登录系统后，可以对医疗器械产品信息进行维护管理。单击系统菜单中【基础数据管理】-【医疗器械产品管理】菜单项，进入医疗器械产品管理页面。单击【新增】按钮，弹出新增页面；选择需要修改的产品信息，单击【修改】按钮，弹出修改页面；选择需要删除的产品信息，单击【删除】按钮，完成产品删除操作；选择需要提交的产品信息，单击【提交】按钮，系统自动将产品信息提交至所在地省级监测机构，完成产品提交操作；选择需要导出 Excel 文件的产品信息，单击【导出】按钮，完成产品导出操作。医疗器械产品管理页面如图7所示。
图 7 医疗器械产品管理页面
四、其他功能
各单位可登录河南省药品评价中心网站，在首页“下载中心”中下载阅读新系统操作指南。如果在完成上述相关工作过程中存在问题，可直接在“河南省医疗器械不良事件企业交流群”（微信群已满，QQ群号：948868203）进行问题反馈和咨询。联系人：夏兵；联系电话：0371-65567125；电子邮箱：henanmdr@163.com。
来源：河南省药品监督管理局
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