医用球囊作为球囊导管的核心组成，在人体血管成形术中担任血管预扩张、塑形和支架输送的重要作用。球囊有很高的使用和安全性要求，要求在额定压力下保
国家药监局审核查验中心更新了一则关于研发记录表形式的问答，提问者提及供研发使用的记录的问题，这些记录是工艺开发和检验过程的填写记录，用于临
在工作中，我们会经常看到、听到标准品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、对照品、标准物质等众多名词术语。有些同仁特别是年轻的从
FDAGMP对于医疗器械及制药行业的六大质量控制系统要求，含：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。
对于GMP而言，什么样的变更才叫重大变更？涉及到工艺方法的变更是否会对产品安全性和有效性的明显改变，其实很大程度上取决于对于产品的工艺的理解
12月31日，国家药品监督管理局副局长陈时飞在发布会上介绍，国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。
中国台湾国立成功大学医学院附设医院李贻恒教授首先就亚洲房颤患者的抗凝策略发表精彩演讲，随后针对抗凝领域临床医师关注的问题如具体NOAC选择、
该随机临床研究纳入了160名≥60岁、有心力衰竭症状的持续性房颤患者，随机分配到地高辛组（n=80;剂量范围62.5-250μg/d;平均剂
自从FDA发现设计控制的不足是造成医疗器械召回的主要原因之一。此后，设计控制，采购控制，生产和过程控制构成了产品实现过程中的主要控制过程。
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