新冠病毒灭活疫苗正式上市，疫苗来自国药中生北京公司

国药中生北京公司，全称为：国药中生生物技术研究院有限公司。国药中生生物技术研究院有限公司（ NATIONAL VACCINE & SERUM INSTITUTE ，新型疫苗国家工程研究中心）为中国生物技术股份有限公司的全资子公司，前身是成立于 1919 年的北洋政府中央防疫处，是中国历史上第一个国家卫生防疫和血清疫苗研究与生产的专门机构。研究院现坐落于北京经济技术开发区经海二路 38 号，总占地面积 5 万平方米。

国药中生生物技术研究院以国家疾病预防战略为现代疫苗研发的发展方向，重点围绕预防和治疗危害人类健康的新发传染病和重大疾病开展新型疫苗研发、产业关键技术与工艺研究，为我国目前正在研究开发的新型疫苗提供完整的工程化和产业化技术平台。

按照中国生物的整体战略布局，公司定位为中国生物的研究开发中心、技术创新中心和人才培养中心，研发产品和技术成果按照中国生物的整体战略布局进行转化，经济效益通过研发成果的转化来实现。公司承担多项重大课题的研发任务，包括：汉逊酵母表达平台及相关疫苗研究、脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）、肠道病毒联合疫苗的研制、srIL-17RA重组融合蛋白的研制、新型佐剂平台的建立等。

附：国家新闻办公司疫苗上市批准发布会

国务院联防联控机制于2020年12月31日（星期四）上午10时举行新闻发布会，请科学技术部副部长徐南平，国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新，国家药品监督管理局副局长陈时飞，外交部国际司负责人申博，工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟，国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林介绍新冠病毒疫苗有关情况，并答记者问。

已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。这一成果来之不易，中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。

国家药监局12月30日批准国药中生新冠病毒灭活疫苗附条件上市

国家药品监督管理局副局长陈时飞（徐想 摄）

12月31日，国务院联防联控机制举行新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况发布会。国家药品监督管理局副局长陈时飞在发布会上介绍，依照《中华人民共和国疫苗法》《中华人民共和国药品法》等法律法规，对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，国家药品监管部门可以附条件批准注册申请。因此，国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。

陈时飞指出，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

信息来源：国务院新闻办公室网站　www.scio.gov.cn

半个月来，全国重点人群累计接种新冠病毒疫苗已超过300万剂次

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新（徐想 摄）

12月31日，国务院联防联控机制举行新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况发布会。国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新在发布会上介绍，从4月2日，全球第一个新冠灭活疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验，到6月23日，全球第一个启动Ⅲ期临床试验，再到6月24日，经过严格的程序，依法依规审批开展紧急使用。再到7月份以来，多个疫苗陆续到境外开展Ⅲ期临床试验。再到今天第一个疫苗附条件上市，我国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵。在疫苗研发生产过程中，始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位。

曾益新表示，12月15日，我国重点人群的接种工作正式启动。半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。在接种工作中，建立了完善的接种点设置规范、接种人员严格的培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度，确保接种工作安全顺利。

曾益新指出，随着今天批准附条件上市，特别是随着生产供应保障能力的逐步提升，将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种。目前，我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案，将通过有序开展接种，符合条件的群众都能够实现“应接尽接”，逐步在全人群构筑起免疫屏障，来阻断新冠病毒的传播，使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。

信息来源：国务院新闻办公室网站　www.scio.gov.cn

多项监管措施确保新冠病毒疫苗质量和安全

新闻发布会现场（焦非 摄）

12月31日，国务院联防联控机制举行新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况发布会。国家药品监督管理局副局长陈时飞在回答记者提问时表示，国家药监局始终坚持药品安全“四个最严”要求，全面落实包括疫苗在内的药品质量安全监管工作。新冠病毒疫苗附条件批准上市以后，国家药监局从以下几方面加强监管，确保每一支疫苗都是符合质量要求的：

首先，质量源于设计。早在疫苗的研发阶段，积极部署、指导国家药监局的直属技术机构和各省级药品监管部门，主动开展跟踪服务，靠前指导，在车间建设阶段就与企业无缝衔接，选派精干的技术人员，对企业进行现场指导。在程序不减少、标准不降低的前提下，及时对符合标准条件要求的疫苗生产企业核发药品生产许可证。通过严格药品生产许可证发放的条件，保证疫苗生产企业具备技术条件和管理能力。

其次，在生产监管环节，国家药监局按照《疫苗管理法》《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规和规范标准要求，采取了三项行动：一是与省级药品监管部门共同强化新冠病毒疫苗质量监管。目前，已经多次开展了对国药中生北京公司生产现场的质量安全审计、检查，属地药品监管部门也加大日常监管力度，对国药中生北京公司派出业务能力强的专业人员，常驻企业开展监督活动，保证疫苗生产的过程合规，保证疫苗产品合格。二是组织国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查，对疫苗产品开展不定期的抽查。三是组织国家药品评价中心配合卫生健康部门，做好疑似预防接种异常反应监测工作。通过上述举措，监督企业切实履行质量安全主体责任，严格按照核准的生产工艺和质量标准组织生产。对每一批出厂的疫苗，由药品监管部门实行批签发。部署扩大批签发能力建设，使批签发能力能够适应疫苗上市以后产量的增加。经过严格的考核和综合评估以后，目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。所以，在疫苗附条件上市以后，我们的批签发机构将按照有关法规，以及生物制品批签发管理办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗是合格的。

最后，加强疫苗的全链条监管。国家药监局会同国家卫健委，已经建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前，国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。

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